会社名
非公開 No.DS1903191
企業タイプ
外資系企業
職種
医薬品:臨床開発
仕事内容
<がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当>
1.開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
2.開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成
3.照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案、及び作成
4.ローカル試験(試験骨子から作成)
5.グローバル試験(主に翻訳)
6.海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
7.同意説明文書(会社案)の作成
8.治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書等)の作成サポート、及びレビュー
9.治験データメディカルレビュー
10.治験総括報告書、及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)、及びレビュー
11.学会発表、論文作成、及びそれらのサポート
12.開発関連部門との連携により、臨床実験実施の中心的役割を担う
対象条件
【必須要件】
・医薬品臨床開発業務の経験(3~15年、オンコロジー経験あれば尚可)
・社内(国内・外)関連部門、及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア650点以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
【望ましい要件】
・CTD作成経験
・治験総括報告書作成経験
・承認取得経験
・CRA業務経験
年齢
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勤務地
東京

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