会社名
非公開 No.IF18091
職種
医薬品:薬事申請
仕事内容
・新薬開発プロジェクトのメンバーの一員としてCMC開発分野を担当する。
・新薬開発過程及び申請過程で日本の規制当局に提出するCMC関連資料を海外のCMC担当者と協力して作成する。
・日本の規制当局、及び医師並びに薬剤師等からのCMCに関連する質問に対する回答を作成する。
・ライセンスイン及び共同開発等、外部からの新薬候補品の導入にあたり、CMCの側面から候補品の科学的評価をする。
・日本のCMC開発に必要な科学的データを得るにあたり、社内外および国内外サイトと連携して試験検討を遅滞なく進むように調整する。
対象条件
【必須】
・3年程度のCMC資料作成経験のある方
・バイオ開発候補品の開発(原薬/製剤の製法検討、工業化検討、品質管理の試験法検討)経験のある方
・バイオのCMCの専門知識のある方
・CMC提出資料の知識のある方
・CMC関連の日本の法規制の知識のある方
・バイオ関連の学部、大学院を修了している方
【あれば尚可】
・医療機器と医薬品のコンビネーション製品のCMC開発経験のある方
・薬剤師免許
年齢
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勤務地
東京

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