会社名
非公開 No.IF181010
職種
医薬品:臨床開発
仕事内容
・承認申請資料の臨床パート(CTD Module 2.5、Module 2.7等)および臨床試験に関するドキュメント(治験実施計画書、治験総括報告書等)を作成する
・申請チーム、プロジェクトチーム、そしてスタディチームの一員として、各種臨床ドキュメントをタイムリーに提供できるように管理する
・特に医薬品の承認申請においては、プロジェクトの方針を理解した上で、申請ストラテジーの検討、CTD臨床パートの作成スケジュールの立案・進捗管理に貢献する
・海外のチームメンバーとコミュニケーションを取りながら、高品質のドキュメントをタイムリーに提供するための方策を検討し、実行する
対象条件
・製薬会社またはCROの臨床開発もしくは薬事部門で勤務経験5年以上
・メディカルライティングの実務経験を有すること(日本語文書の作成に加え、英語文書の作成経験があれば尚可)
・臨床試験、医薬品承認申請に関する基本的な薬事的知識を有すること
・メディカルライティングに関するトレーニング受講歴があれば尚可
・英語力:TOEIC 700点以上。作文・読解必須。テレカンファレンスができれば尚可
・PCスキル: Word 中級以上。その他Excel、PowerPoint、Projectを扱えること
年齢
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勤務地
東京

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