会社名
非公開 No.IG1902202
企業タイプ
内資系企業
職種
医薬品:薬事申請
仕事内容
<当社開発品の開発初期~承認申請・承認取得に至るまでの以下に示す一連のCMCパートの薬事業務を国内・海外グループ会社の関係部門及び共同開発会社と協働で実施する>
・開発品の申請戦略立案および薬事判断
・国内外治験・承認申請資料作成の指導・サポート
・上記業務に関わる各国規制当局との折衝および審査・照会事項対応
対象条件
【必須要件】
・新規医薬品開発におけるCMCパートの薬事業務の経験
・日米欧3極の薬事規制に関する知識
・国内・海外出張業務に対応可能で海外担当者と英語でコミュニケーションが取れる方
・学部卒以上(医学、薬学、理学、工学等 化学系または生物系分野の知識)
【望ましい要件】
・国内外治験・承認申請資料作成の経験
・規制当局との折衝、審査・照会事項対応の経験
・原薬または製剤の製法開発、あるいは分析法開発の業務経験
年齢
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勤務地
兵庫県

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