会社名
非公開 No.RE190214
企業タイプ
外資系企業
職種
医薬品:研究開発
仕事内容
<開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、バイオ医薬品(遺伝子組換え抗体、ワクチン及び遺伝子治療製品)の承認申請及び承認後の変更管理において、製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局照会事項回答の作成を行う>
対象条件
【必須要件】
①医薬品に関する科学的な基礎知識を有する方(薬学/理科系学部卒業又は大学院修了程度)
②CMC薬事業務に興味がある方
③ 海外の同僚と一緒に仕事をすることに興味がある方
④ 規制当局の考え・要求を正確に理解し、それらを海外担当者を含む関係者に伝えることができる方
⑤科学的な日本語の文書を作成することができる方
【望ましい要件】
① CMC薬事に関する理解(治験届/承認申請要求事項の理解)
②当社のグローバル開発方針/プロセス及び品質管理システムの理解
③ 種々の意見をまとめるリーダシップおよび調整能力
④生物学的製剤(抗体医薬、ワクチン)に関わるCMC関連業務の経験
⑤ 研究所または製造工場等での実務経験(合成、製剤、分析、品質管理、承認申請、GMP、日局等)
年齢
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勤務地
東京/愛知県

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