会社名
非公開 No.RE190221
企業タイプ
外資系企業
職種
医薬品:製造・生産管理・QC・QA
仕事内容
①市販薬,治験薬の安全性に関する各種定期報告書(安全性定期報告,治験定期報告,未知・非重篤副作用定期報告,感染症定期報告等)や,再審査申請資料を作成し,期限内に提出する
②上記以外に規制当局(MHLW,PMDA)とのコミットメント,照会に基づく安全性情報の集計,報告を行う
③市販薬,治験薬の国内外の安全性情報をモニタリングし,安全確保措置を検討・立案する
④JMT/ JVTメンバーとして,治験薬の開発に寄与する
⑤医薬品リスク管理計画書(J-RMP)の策定や改訂をリードし,適正な維持管理を行う
⑥社内外の査察(業許可査察,GPSP査察,GCP査察,社内Audit)に対応する
⑦グローバルを含む安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトに参画する
対象条件
①安全性業務に関連した基本的な規制知識,医学的知識
②グローバル組織としての業務遂行に必要な英会話、及び英語ライティングスキル(TOEICスコア730点以上)
③安全性業務に高い意識と熱意を有する方
④チームで業務を遂行する協調性、リーダーシップ
⑤PCスキル(Word/Excel/Power Point)
⑥薬剤師等の医療関連資格を有する方、もしくは理系出身者
⑦医薬品の安全性関連業務の職務経験があると望ましい
⑧安全性データをハンドリングした業務経験があると望ましい
⑨グローバルプロジェクトへの参画経験があると望ましい
年齢
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勤務地
東京

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