会社名
非公開 No.IA190522
企業タイプ
内資系企業
職種
医薬品:研究開発
仕事内容
1.経口製剤の処方設計、及び製造プロセス開発(スケールアップ・工業化研究)
2.国内、及び海外の社内工場やCMOへの技術移管、及び治験薬製造、工業化研究
3.臨床試験に関する申請資料の作成(IND, IMPD, CTN等)
4.国内、及び海外の社内工場やCMOでの製造プロセスの最適化
5.申請戦略の立案と申請資料の作成(NDA, MAA, J-NDA等)、及び当局照会事項対応
対象条件
【必須要件】
・経口製剤の処方設計、及び製造プロセス開発のスキルを有する研究者
・日常会話程度の英語力(海外との会議、メール、資料作成、海外CMOへの技術移管等で使用)
【望ましい要件】
・難溶性薬物の溶解性改善や薬物の安定化に関する豊富な知識を有する方
・固形製剤の開発経験を有する方
・国内、及び海外の製造サイトへの技術移管の経験を有する方
・国内、及び海外における承認申請の経験を有する方(申請戦略の立案や照会事項
対応)
年齢
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勤務地
岐阜県

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