会社名
非公開 No.IA190809
企業タイプ
内資系企業
職種
医薬品:研究開発
仕事内容
1.注射剤の処方設計、及び製造プロセス開発
2.国内、及び海外のCMOへの技術移管、及び治験薬製造
3.臨床試験に関する申請資料の作成(IND, IMPD, CTN等)
4.国内、及び海外のCMOでの製造プロセスの最適化
5.申請戦略の立案と申請資料の作成(NDA, BLA, MAA, J-NDA等)、及び当局照会事項対応
対象条件
【必須要件】
1.注射剤の処方設計、及び製造プロセス開発のスキルを有する方
2.日常会話程度の英語力(海外との会議、メール、資料作成、海外CMOへの技術移管等で使用)
【望ましい要件】
1.難溶性薬物の溶解性改善や薬物の安定化に関する豊富な知識
2.凍結乾燥製剤の開発経験
3.国内、及び海外のCMOへの技術移管の経験
4.国内、及び海外における承認申請の経験(申請戦略の立案や照会事項対応)
5.注射剤に加え、経皮製剤等の非経口製剤の開発経験
年齢
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勤務地
岐阜県

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