会社名
非公開 No.CI190628
企業タイプ
内資系企業
職種
CRO:薬事
仕事内容
<低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う>
1.CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う
2.CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う
3.AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務
4.CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務
5.申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
6.照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務(対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある)
対象条件
【必須要件】
1.医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方(低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれか)
2.申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関わられた方
3.英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方
【望ましい要件】
1.バイオ関係の申請を経験を有する方
2.低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
3.AFM、DMF、又は外国製造業者のGMP調査、査察、適合性調査の経験
4.CMC薬事に関する経験のある方
5.新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方
年齢
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勤務地
東京

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