会社名
非公開 No.SA190716
企業タイプ
内資系企業
職種
医薬品:薬事申請
仕事内容
<薬事、技術部門、及びその他の関連部門と連携し、主に海外での新薬開発段階から承認申請、及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当。従来の低分子医薬品に加えて、バイオ医薬品も担当>
・薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定、及び規制要件の社内提供
・申請資料(CMC部分)作成における関連部門との調整、及び資料のレビュー
・申請資料Module 2.3の作成や既存のModule 3資料を用いて他国へ展開する場合の編集
・当局からのCMC関連照会事項の対応
対象条件
【必須要件】
1.理系大卒以上
2.CMC、もしくは薬事の分野で3年以上の業務経験、又は同等の業務経験を有する方
3.特にバイオ医薬品に関する専門知識がある方
4.海外カウンターパート、及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力、及びコミュニケーション能力がある方
5.業務上必要な英語の読み書きと会話ができ、さらに上達意欲がある方(TOEICスコア730点以上、又は同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方)
6.申請資料、及び当局照会事項回答作成を行うにあたり、高い文章作成能力を有する方
年齢
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勤務地
東京

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