会社名
非公開 NoIA190719
企業タイプ
内資系企業
職種
医薬品:製造・生産管理・QC・QA
仕事内容
<GCP監査に関する業務のうち、特に以下に示す業務を中心的に担当>
1.個々の治験に対する監査(医療機関の監査、TMFに対する監査、治験文書に対する監査)
2.治験のシステムに対する監査
3.治験に係る業務委託機関に対する監査
4.規制当局のGCP査察に対する対応
5.その他、治験の品質保証に係る業務
対象条件
【必須要件】
※以下いずれかのご経験・スキル
・実施医療機関、及び開発業務受託機関での実地監査を含む監査業務経験を5年以上有する方
・国内外の治験に係る規制要件及びガイドラインを熟知している方
・モニタリングを含む治験業務の経験またはGXP領域において品質マネジメント業務の経験のある方
・英語による読み書き
【望ましい要件】
・ICTに係る品質保証業務の経験のある方
・海外での業務経験(海外でのGCP監査・規制当局査察対応経験あるいは海外駐在経験)のある方
・英語、及び日本語で業務を遂行できる能力のある方(英語:TOEICスコア800点または同等以上)
・中国語が堪能な方
年齢
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勤務地
東京

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