会社名
非公開 No.AS190722
企業タイプ
内資系企業
職種
医薬品:製造・生産管理・QC・QA
仕事内容
<医薬品等の開発初期から後期の治験薬品質保証、及び新製品の申請、及び上市における品質保証業務をグローバルで遂行>
1.グローバルに行われる臨床試験に用いる治験薬の品質保証及びGMP等の規制遵守を通じて、開発プロジェクトに貢献
2.治験薬・治験原薬及び新製品製造委託先の管理、開発フェーズにおける変更マネジメント、品質監査の実施、適切な製品品質のマネジメントによる治験薬等の出荷、等の品質保証業務の推進
3.共同開発先との協力体制構築と協働
4.当社における開発品に関するグローバル品質保証体制の構築、継続改善、新規規制対応の推進
5.新製品の早期申請、及び上市において、グローバルに規制要件を満たし対応できるように、研究所、製造委託先、サプライチェーン等の関連部門と連携し、当局査察対応及び査察準備の推進
6.Quality Assuraance及びQuakity Technology内のグローバルワーキングチームに参画し、品質保証課題の解決、品質保証システムの改善、向上
対象条件
【必須要件】
1.変革に積極的かつ意欲的に取り組み、社内外の関連組織と適切に連携し、業務をリードする事ができる方
2.開発品の品質保証業務、又は新製品上市関連業務に関する知識
3.グローバルプロジェクトに参画、又はリードした経験
4.抗体等のバイオ関連製品に関する業務の経験
5.業務遂行に必要なレベルの英語力を有し、グローバルでコミュニケーションができる方(TOEICスコア800点以上もしくは同等の英語力)
【望ましい要件】
1.再生医療関連製品、遺伝子治療関連製品等の新規モダリティ関連業務の経験
2.医療機器に関する品質保証業務の経験
3.外国人とのコミュニケーションを通じて業務をリードする事ができる、又はその意欲のある方
4.失敗を恐れず、自ら対応策を提案し、自ら行動することができる方
年齢
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勤務地
東京/静岡/茨城

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