会社名
非公開 No.RE191011
企業タイプ
外資系企業
職種
医薬品:薬事申請
仕事内容
<当局提出文書のライフサイクル管理ならびにサブミッション業務(eCTD作成・編集・コンパイル・印刷など)に責任を持ち、確実かつ速やかな承認獲得と開発初期から市販後に至る円滑な当局対応に貢献する。また、国内外の関連部門と密接に連携し、薬事関連の文書管理システム・ツールの運用管理と効果的な活用提案・促進を行うことにより、DJ内の文書作成の効率化や薬事情報の共有・活用促進に貢献する>
・ 品質の高い薬事文書の当局提出準備(eCTD作成・編集・コンパイル・印刷など)と版管理を実行する
・Globalやチームとの連携、関係者とのスケジュール調整等を行い、計画通りに業務を遂行させる
・薬事業務に係るシステムやツールの運用管理と効果的な活用提案・促進をユーザーに対して行う
・申請資料のSubmission Ready順守を徹底させ、文書の品質を向上させる
対象条件
【必須要件】
・薬機法、GCP等の規制要件を理解し、遵守できる方
・医薬品開発歴(3年以上)を有し、医薬品開発、市販後業務の全体像を理解している方
・特に薬事文書の作成経験があり、CTDはじめ当局提出資料の構造を理解されている方
・基本的なITスキル
・翻訳の知識があり、海外カウンターパートと適切にコミュニケーションがとれる英語力
・システムの関連会社・CROとの協業のため、チームワーク、高いコミュニケーションスキル、リーダーシップに長けた明るい方
年齢
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勤務地
東京

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