会社名
非公開 No.IA191112
企業タイプ
内資系企業
職種
医薬品:薬事申請
仕事内容
・開発品(主に、グローバル開発品)の日本におけるCMC薬事戦略の立案、申請資料の作成
・欧米を中心としたCMC薬事担当者とのCMC薬事戦略の検討
・日本における医療用医薬品の承認申請、及び承認取得に係る規制当局対応
・日本・アジアを中心とした既承認品(医療用・一般用医薬品)の各種CMC薬事イベント対応、申請資料の作成、及び規制当局対応
対象条件
【必須要件】
1.医薬品業界で新薬申請のCMC薬事業務を経験されている方
2.医療用医薬品のCMC分野において申請から承認取得(申請資料の作成含む)までの経験を有する方
3.海外のCMC薬事担当者や国内外の関係部門と連携して申請関連業務を調整、遂行した経験のある方
4.日常会話程度の英語力(海外メンバーとの会議、メール)、申請資料を作成できるレベルの英語力を有する方
5.Microsoft Word、Excel及びPower Pointなどの基本的なソフトウェアを使用できる方
【望ましい要件】
1.高分子医薬品(バイオ医薬品)の開発経験を有する方
2.コミュニケーションスキル、ファシリテーションスキルがあり、同僚と協力して業務を進められる方
年齢
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勤務地
東京

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