会社名
非公開 No.IA191122
企業タイプ
内資系企業
職種
医薬品:臨床開発
仕事内容
<ICHガイドラインで求められる臨床開発の品質マネジメント業務のうち、特に以下に示す業務を中心的に行う>
1.ICHガイドラインと社内プロセスとのギャップ分析、必要に応じたプロセスの改訂・構築
2.リスク・ベースト・アプローチの臨床開発への導入
3.臨床開発のリスク・ベースト・アプローチに関する現場に教育・研修、問い合わせ対応
4.臨床開発のリスク・ベースト・アプローチに関する当局査察時の当局対応
5.特にリスク・ベースト・モニタリングの臨床試験への導入のための社内プロセス・ツールの開発、及びその定着化
6.リスク・ベースト・モニタリングの臨床試験への導入のためのスタディ・チームのファシリテーション
7.臨床開発におけるイシュー管理、原因分析、CAPAの検討、及びその導入
対象条件
【必須要件】
・以下いずれかのご経験・スキル
1.臨床開発における品質の向上、及び品質マネジメントに対して興味をお持ちの方
2.臨床開発のモニタリング業務の経験10年程度
3.臨床開発関連ICHガイドライン(特にE3、E6、E8)に対する知識
4.ER/ES指針、21CFR part11、ISO9000、関連欧米規制要件、イシューマネジメント、品質マネジメントの基礎知識
5.海外の担当者と業務が可能な英語力(TOEICスコア700点以上)
【望ましい要件】
1.臨床開発の品質マネジメント業務の経験
年齢
お問い合わせください
勤務地
東京

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