会社名
非公開 No.DS18304
企業タイプ
外資系企業
職種
医薬品:薬事申請
仕事内容
•非臨床薬事担当者として開発プロジェクトに参画し、非臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出・解決する
•治験実施に必要な非臨床(薬理、毒性)の資料作成(治験薬概要書など)及び当局や医療機関からの照会対応を行う
•非臨床(薬理、毒性)に関する当局相談対応(相談資料作成、照会回答作成、当局との面談など)、ならびに承認申請対応(CTD等申請資料の作成、照会回答作成など)を行う
•承認後の医薬品について、非臨床関連のサポートを行う(販促資料レビュー、病院からの照会対応等)
•以上の業務を米国本社のカウンターパートと協働して遂行する
対象条件
Required Qualifications:
•薬効薬理または毒性試験のウエットラボ(研究所における実験・研究)での2年以上の経験
•医薬品開発における非臨床薬事業務の経験(治験薬概要書や承認申請資料の作成、照会対応など)
•獣医もしくは生物系学部卒以上
•TOEIC 730点以上(若しくは同等以上の英語能力)

Desired Qualifications:
•医薬品開発に関する薬事規制(ICHガイドラインなど)の知識
•海外の研究者やカウンターパートとのコミュニケーションの経験
•自分の専門外の非臨床領域を担当する意欲(薬理専門家は専門外の治療領域や毒性領域、毒性専門家は薬理領域など)
•協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める人
年齢
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勤務地
東京、大阪

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