会社名
非公開 No.DS18308
企業タイプ
外資系企業
職種
医薬品:臨床開発
仕事内容
ワクチン領域の開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当:
・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
・本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む)
ローカル試験:試験骨子から作成
グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化
・他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働)
・承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料(CTD)臨床関連パートの作成(メディカルライターと協働)
・臨床関連照会事項に対する回答作成
・治験に関する学会発表及び/又は論文作成、あるいはそれらのサポート

Following responsibilities regarding Japan clinical development of new vaccine candidates are assumed:
・Formulate Japan clinical development plan within global development strategy
・Lead PMDA consultation related to Japan clinical development
・Lead clinical studies in Japan from scientific perspective
・Develop clinical study protocols (including explanation and negotiation with stakeholders such as US headquarters, etc.)
Local Studies: Develop protocol fully (from study synopsis to full protocol)
Global Studies: Optimize protocols to conduct in Japan
・Support development of other study-related materials (e.g. draft Informed Consent, Case Report Form, study related SOP, etc.)
・Support study operations
・Perform medical monitoring of clinical study data
・Develop (in collaboration with medical writers) Clinical Study Reports
・Lead clinical related part of approval review
・Develop (in collaboration with medical writers) clinical sections of the Common Technical Document (CTD)
・Develop responses for clinical related inquiries
・Make presentations at scientific meetings and/or author manuscripts on clinical trials, or provide necessary support for them
対象条件
必要とする資質:
・薬学あるいは生命科学に関する学位(修士以上)
・分子生物学領域の研究経験(3年以上)
・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
・TOEICスコア800点以上に相当する英語力

望ましい資質:
・ワクチン、バイオ医薬品又は再生医療等製品に係る業務経験
・医薬品臨床開発業務の経験、特に治験実施計画書の作成経験

Required Skills and Abilities:
・Master degree or Ph.D in pharmaceuticals sciences or life sciences
・Research experience in molecular biology area (>= 3 years)
・Frontier spirits and leadership to challenge unexperienced area
・Soft skills essential for a close collaboration with Japan/ex-Japan team members as well as other internal/external stakeholders
・English level equivalent to TOEIC score 800 or above

Preferred Skills and Abilities:
・Any work experience related to vaccines, biologics, and/or tissue/ cellular products
・Experience in drug clinical development, especially experience of clinical study protocol development
年齢
お問い合わせください
勤務地
東京

この求人について問い合わせる